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普施康:深耕微流控凝血领域,实现一芯片多人份多指标检测

2019-10-14 17:15:29 来源:动脉网 点击:541山西11选5APP下载

【大比特导读】施康微流控凝血仪器和试剂、微流控化学发光仪器和试剂已获证

我国人口占全球总人口比例约20%,但体外诊断市场占全球市场比例小于5%。根据中国产业信息网统计,我国体外诊断产品人均消费额为4.6美元,低于全球8.5美元的平均水平。

山西11选5APP下载从未来市场容量来看,根据 Business Wire 报告,2016 年全球 POCT 市场规模 186 亿美元,预计 2024 年将达到 353亿美元,2016-2024 年全球 POCT 市场规模年复合增长率 8.4%。在专业POCT细分市场中,凝血是增长最快的细分市场。

凝血分析仪

2012年后,全球微流控技术市场规模快速增长,根据Yole最近发布的《微流控产业现状-2019版》报告,2018年全球微流控产品市场规模达到87亿美元,预计2024年将达到174亿美元,2019至2024年期间的复合年增长率近11。7%。微流控技术重要的应用领域之一是POCT检测。

凝血行业是一个朝阳行业,中国凝血项目起步较晚,从2000年开始。凝血行业每年增量较大,是IVD 增量较高的细分领域之一。复合增长率高达30%。国内市场被分别沃芬(IL,Werfen集团)、日本希森美康(Sysmex集团)、法国思塔高(Stago集团)垄断,其他外资企业,如日本积水、德国BE等具有一小部分的市场份额。

国外公司凭强大的销售网络、专业学术推广、完善的售后服务、以及极强的成本控制,占据了牢牢的优势,国产产品占有率还非常低,相比于国外,目前我国的血凝检测品种较少,以血凝4项和5项为主,远远无法满足临床的需求,因此具有极大的发展空间。而国外竞争者则还同时生产各种凝血因子、肝素等品种的检测试剂。

未来血凝市场还有巨大的增长和替代空间,POCT凝血相对蓝海,有较大的市场潜力。

伴随着分级诊疗、“三中心”建设等政策落地推动体外诊断市场持续扩容,我国体外诊断行业将迎来发展黄金期。这对于国内体外诊断企业来说,则有望迎来行业快速发展和进口替代的双重红利。

在时代浪潮下,2014年,美国国家纳米与工程中心博士后也决定从海外离职归国创业。余波博士师从国际离心微流控检测先驱L.James Lee教授,获浙江省海外高层次特聘专家,在国内外期刊发表学术论文60余篇,累计申请专利50余项。

回国后,余波博士创办了绍兴普施康生物科技有限公司(以下简称普施康),五年间,普施康完成了离心式微流控平台的搭建,并基于此平台布局了微流控凝血、微流控化学发光、微流控生化三大技术平台。目前,普施康微流控凝血MC500仪器和试剂、微流控化学发光MI600仪器和试剂已获证,生化产品正在注册中,便携式小凝血分析仪MC100近期准备送注册检,形成了丰富的产品线。

主攻微流控血凝产品,占领蓝海市场

从2014年创立以来,普施康经历了前期的试错、中期的转型、回归、突破的历程,过程虽然不易,但普施康也稳扎稳打走出了一条差异化的路线,确立了自身的产品优势。目前公司基于盘式微流控芯片具有多人份多指标、适合全血分离的特点,重点布局凝血市场。

创业之初,余波博士的初心是研发出一台“多、快、好、省”的发光分析仪。但在研发过程中,普施康在初期走了弯路,第一款产品实现了技术突破,但不被市场接受。

余波说道:“我们技术型创业者有一个通病,总是想要做出一百分的产品,总是想去解决一些复杂的问题。这种想法很容易导致产品脱离市场需求。另一方面,在初期,团队还没有经过锻炼,自己眼中的满分产品,却只能在市场上交出不及格的成绩单。”

在摸清市场需求后,2015年,普施康着手研发一款全自动微流控凝血分析仪MC500。

凝血分析仪的主要应用场景是凝血4项或5项检测。一般来说,患者住院做手术前,医生总会要求患者取血,做凝血4项检查。凝血四项包括凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB),目的是在术前了解患者的止血功能有无缺陷,以事先有所准备,防止术中大出血的情况。

山西11选5APP下载MC500以普施康生物的盘式微流控技术为基础,可以实现在12分钟同时检验6个人的样本,实现一张芯片实现多人份多指标的检测,成本优势明显。

山西11选5APP下载相比于其他微流控公司产品,多以单人份为主,普施康可以实现多人份多指标检测,相比于很多大型仪器,多以血浆样本为主,普施康可以实现全血上样。

MC500完成之后,余博士把眼光瞄准到便携式凝血检测领域。调研后发现,这块产品确实大有可为,以牙科诊所举例,洗牙拔牙之前,凝血检测基本上是标配,这样便携式凝血就可以把场景从院内的手术室、急诊/ICU,拓展到院外口腔门诊、医美门诊,大大地拓展了凝血分析仪的应用场景,中国单口腔诊所数量就有6。5万家,全血、快速、小型、全自动、成本低的优势更易渗透诊所市场。于是普施康开始着手MC100的研发。

在POCT凝血市场中,国内外有几家公司已在布局研发。国外手持式凝血设备采用电化学的方式,以罗氏CoaguChek® XS系统为代表,只测一个指标,用于口服抗凝药物检测(PT/INR)。

国内有厂商拓展到凝血四项/五项,凝血检测芯片良品率低,如何保证准确性是个不小的考验。

在此现状下,普施康团队决定采用光学凝固法,把手持变成便携式设备,推出MC100。MC100可以实现全血上样,全自动,同时检验凝血四项/五项甚至更多指标。目前MC100产品正在准备送检注册。

经过五年的发展,普施康已经拥有一只比较完善、经验丰富的销售团队和研发团队,考虑到市场的竞争等多方面,普施康将充分发挥公司盘式微流控芯片的技术优势,在凝血领域深耕,微流控凝血、微流控血栓弹力图、微流控血小板检测等,后续普施康将以丰富的产品线持续发力凝血市场。

突破微流控产业化难点,看好POCT专业市场

凭借着微流控凝血产品的优势打开了市场,普施康团队积累了一定的经验后,在2018年,普施康生物研发出微流控化学发光分析仪MI600。

余波博士表示:“我们研发微流控化学发光产品只用了两年的时间。微流控作为一种技术而非检验方法,其中最难的地方在于仪器、试剂、微流控芯片三者的结合。微流控技术在应用到体外诊断行业中,首先是要根据应用场景,选择合适的微流控技术解决方案就好像互联网技术如果不能与产业相结合,那么它的应用价值是非常有限的。”

“我们作为工科出身的创业者,在解决问题时往往只想着怎么把微流控芯片做得很完善、仪器做到最小。但是对于医院而言,关键在于产品解决了什么问题。医院不会为一种技术买单。首先需要解决的难题是用微流控技术来解决什么临床痛点。”

选定了应用场景,还需要人才推动技术落地。微流控产品的开发团队需要具备仪器、试剂及微流控设计等人才,而微流控人才在整个行业都较稀缺。

余波博士本人师从国际离心微流控检测先驱L.James Lee教授。在技术创新上,普施康团队将微流控芯片技术与免疫磁珠技术结合,提高了免疫检测结果的重复稳定性的努力下,将盘式微流控芯片的检测通量提高了24单元,检测过程所有的试剂都实现自动加入,为盘式微流控芯片奠定了基础。

山西11选5APP下载在实现技术攻关过程中,余波博士认为最难是如何将微流控芯片产业化的过程。微流控是非标件的产品,如何将芯片量产和自动化封装,这是行业一个不小的难题。

在余波博士看来,国内POCT市场和国外市场有很大的区别。在国外,POCT的翻译叫做床旁诊断,但是在国内的定义是“即时诊断”,虽然只有两个字之差,却反映了背后巨大的市场差异。国外POCT产品的应用场景主要是医院临床科室和家用场景中,所以对于产品的便携性、准确率要求很高。但是国内的POCT主要应用于检验科、基层医疗市场中,即时诊断其实突出了诊断的及时性和一定的检测通量。

余波告诉记者,国内POCT市场主要由政策驱动,包括分级诊疗政策的强力实施打开基层医疗市场和卒中中心、胸痛中心、创伤中心的建设打开急诊市场。

所以在产品研发和市场策略上,普施康也更看好基层市场及急诊市场等细分蓝海市场,家用市场也在关注,但目前在国内还远未成型。

本文由大比特商务网收集整理(www.vjgvw.com)

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